Điều Kiện Kinh Doanh Trang Thiết Bị Y Tế Tại Đồng Nai
Hiện nay, các bệnh viện, phòng khám được lập ra ngày càng nhiều để phục vụ cho nhu cầu khám chữa bệnh của nhiều người. Nên vì thế mà việc kinh doanh trang thiết bị y tế cũng đang được chú ý đến như một lĩnh vực đầy tiềm năng cho những người muốn đầu tư kinh doanh. Tuy vậy thì lĩnh vực này cũng chịu sự quản lý khá chặt chẽ vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người nên khi hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thì cũng cần lưu ý để đảm bảo đáp ứng được các điều kiện đối với lĩnh vực này.
1. Trang thiết bị y tế là gì ?
Theo khoản 1 điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có giải thích như sau:
1. Trang thiết bị y tếlà các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tếđể phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
2. Có các loại trang thiết bị y tế nào ?
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Trang thiết bị y tếthuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Trang thiết bị y tếthuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tếthuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tếthuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
3. Điều kiện khi kinh doanh trang thiết bị y tế
– Với trang thiết bị y tế loại A
Hiện tại, các trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện. Tuy nhiên, khi kinh doanh thiết bị y tế loại này, cần công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị trước khi đưa ra thị trường.
– Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D:
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tếtrở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tếmà cơ sở mua bán.
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tếtừ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tếmà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tếcó chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CPngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tếcó chứa chất ma túy và tiền chất.
* Trường hợp Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường. Việc mua, bán trang thiết bị y tế này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định như đã nêu ở trên và không phải công bố đủ điều kiện mua bán nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trên đây là các điều kiện áp dụng cho việc kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của chính phủ. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế cần xác định, phân loại và đảm bảo đáp ứng được các điều kiện đối với từng loại thiết bị y tế khi kinh doanh các mặt hàng này.
Quý khách hàng cần thực hiện thủ tục đăng ký kinh doanh về lĩnh vực mua bán trang thiết bị y tế có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được tư vấn và thực hiện.
Hotline: 0908345997 – 0901506070 – 0914979895 / Website: LuatVietA.com
Bạn có cơ hội kinh doanh làm giàu? Bạn đang có ý tưởng kinh doanh rất hay? Bạn có mọi thứ cần thiết để tiến hành kinh doanh? Bạn muốn thành lập doanh nghiệp? Và bạn đang băn khoăn các thủ tục thành lập doanh nghiệp.
Đừng chần chừ nữa, hãy điện thoại ngay cho chúng tôi: 0916 97 98 93 | 0908 345 997 để nhận được những tư vấn tốt nhất trước khi thành lập công ty. Chúng tôi cam kết thành lập doanh nghiệp nhanh gọn lẹ, đúng pháp luật, chỉ trong vòng 20 phút.
Hoặc bạn cũng có thể nhận tư vấn miễn phí từ chúng tôi bằng cách đăng ký nhận tư vấn miễn phí tại đây: